Медицинские изделия – это оборудование, техника, приборы, устройства, инструменты и другие средства, применяемые для лечебных, диагностических, профилактических и реабилитационных целей.

Согласно закону Украины от 1 июля 2015 года, сертификация изделий медицинского назначения носит обязательный характер и не допускается в обращение без специального документа, выданного инспектирующим органом.

О правилах проведения процедуры и этапах проверки на качество мед.изделий, их безопасности можно узнать, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.

IMPROVE MEDICAL LLC является аккредитованным органом в Украине по оценке и подтверждения соответствия продукции техническим регламентам, касающихся медицинских изделий. Сотрудничество с компанией дает выгодные преимущества, а именно: экономию времени и денежных средств, быстрый вывод продукции на рынок, за счет знака IMPROVE MEDICAL LLC повышение ценности своей продукции, владение всеми отраслевыми нововведениями.

Сертификация изделий специального назначения гарантирует пациентам качество, безопасность и эффективность при правильном их применении.

В Украине ответственность за процедуру декларирования несет производитель либо уполномоченное лицо, с которым заключено соглашение на представление интересов компании. Данная процедура является обязательной, так как является единственно возможной, которая может предотвратить негативные последствия во время эксплуатации товаров в медицинской сфере.

Для осуществления процедуры на соответствие продукции Техническим регламентам производитель или его уполномоченное лицо должны отнести свою продукцию к определенному классу риска, которая установлена согласно требованиям ТР.

Ошибочно считают, что медицинский сертификат не что иное, как свидетельство о медицинской регистрации, которое применялось до введения нового закона в 2015 году. Эксперты не рекомендуют отождествлять эти два понятия.

Сегодня основным рабочим документов является Декларация соответствия техническому регламенту. Успешное завершение испытаний подтверждает нанесенная соответствующая маркировка, содержащая перечень необходимой информации для потребителя.

Отмечается, что требования к маркировке установлены нормативными документами, в частности Законом Украины «О защите прав потребителя», в котором в статье № 15 указан полный перечень необходимых данных о продукции.